中国网财经11月27日讯 日前，食药监总局和国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，明确了备案的条件、程序、监督管理等。
《办法》规定了临床试验机构应当具备的条件，包括具有医疗机构执业资格、具有二级甲等以上资质、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构、具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验等条件。
《办法》明确了备案程序，由食药监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。
《办法》自2018年1月1日起施行。
