会上,检查组组长丁晋彪首先宣读国家药品审核查验中心对医院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序。新乡医学院第三附属医院院长翁孝刚代表医院签署接受检查单位承诺书。
随后,检查组专家依次听取了康复医学专业、神经内科专业、心血管内科专业等专业组负责人的工作汇报。
汇报会后,检查组分成两组,对11个申报专业进行了逐一检查,现场查看各申报专业的资料准备、药物临床试验必备的用房、抢救设备等,对各专业主任、秘书及研究组成员进行了现场考核。15日上午,专家组实地查看机构办公室、伦理委员会办公室、GCP药房、GCP资料室等硬件设施,查阅相关制度、规范和规程(SOP)资料,并对机构、伦理委员会人员进行提问。
15日下午,在末次会议上,丁晋彪代表检查组就检查的整体情况进行了反馈。
翁孝刚说,专家组提出的宝贵建议都将会对医院今后GCP工作产生极大的推进作用,医院将以此为契机,进一步改进工作,完善各项管理制度和软硬件设施,使药物临床试验机构达到标准化、规范化要求,确保药物临床试验质量,不断提高药物临床试验研究水平,促进医院科研和医疗技术再上新的台阶。统筹:梁如意责编:朱晓娟