大众网·海报新闻泰安11月6日讯
10月31日，国家药品监督管理局公布了《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告》，山一大二附院顺利通过药物临床试验机构资格认定，认定专业为呼吸、神经内科、心血管、血液、内分泌、免疫、普通外科、肿瘤、消化9个专业。
据悉，山一大二附院于2018年12月正式启动创建工作。筹备过程中，医院党政高度重视，明确将药物临床试验机构的筹建和资格认定工作列为2019年度重点工作。在此期间，医院持续提升硬件设施，设立机构办公室、机构中心药房、机构档案室、伦理办公室、伦理档案室，并为专业组配备资料柜、药柜、冰箱、受试者接待室等设备设施。同时，医院不断强化软件建设，机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了临床试验管理制度、各类人员职责、药物临床试验标准操作规程及药物临床试验设计规范等100余份。先后组织院内药物临床试验质量管理规范(GCP)培训4期，共培训500余人次，139人获得培训证书。医院多次对机构、专业组的硬件设施配置，以及文件资料、药物临床试验相关内容的掌握情况进行检查督导，不断改进、持续提升。
2019年9月25日至26日，医院迎来国家药物临床试验机构资格认定现场检查。专家组分别从软硬件设施设备、运行模式、组织架构、人员组成、培训情况、GCP相关知识掌握情况、管理制度、SOP(标准操作规程)等方面，对我院申报专业进行全面细致地现场检查。2019年10月31日，山东第一医科大学第二附属医院被正式确认具备药物临床试验机构资格。
山东第一医科大学第二附属医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定，有利于培养医务人员严谨的医疗作风和科研素质，从而提升医院整体医疗水平及科研水平，促进循证医学发展，还可以规范医疗机构伦理工作，增强医务人员“以患者为中心”的服务理念。 今后，山一大二附院将以此为契机，借助这一国家级平台，开展国内外科研交流与深度合作，承接高质量的药物临床试验，进一步提升医院科研水平和临床技术，为人民群众的健康事业作出新的贡献。
责任编辑：张冰
