本报讯(记者陈畅)11月11日记者从山西省肿瘤医院获悉,10月31日,国家药品监督管理局公布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)2019年第86号》,认定山西省肿瘤医院具有药物临床试验机构资格(证书编号998)。此次认定的专业为肿瘤专业。
此外,该院已于2018年6月19日在国家药品监督管理局网站完成医疗器械临床试验机构资质备案(备案号201800135),此次药物临床试验机构资格认定标志着目前山西省肿瘤医院已同时具备了进行肿瘤相关药物及医疗器械的临床试验资格。
药物临床试验机构是省肿瘤医院建立科研型医院的必要条件,具备药物临床试验资格是医院医疗业务全方位提升的表现,也标志着院所的临床研究工作迈入新征程。
据悉,该院于2017年3月重新启动申请资格认定检查工作,于2017年7月17日获得国家药监局药物临床试验机构资格认定受理通知。2019年4月23日、24日国家药品监督管理局审核查验中心专家按照《药物临床试验机构资格认定办法》对山西省肿瘤医院进行现场检查。
10月31日正式公告通过资格认定。