日前，国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）（2019年第86号），根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定泰安市妇幼保健院具有药物临床试验机构资格。认定专业为小儿神经病学和妇科专业。
为培养医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质，不断提升医院整体科研水平， 泰安市妇幼保健院于2018年12月起开始筹备申报药物临床试验机构资格。经过精心准备，组织GCP（药物临床实验质量管理规范）培训，筹备工作扎实推进，于2019年4月向国家药品监督管理局提出药物临床试验机构资格认定的申请。筹备过程中，医院领导对申报及认定工作给予了高度重视，药物临床试验机构各部门、临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作，严格按照GCP标准，认真做好了各项迎检工作。
2019年8月30日-31日，国家药品监督管理局药品审核查验中心委派评审专家组对泰安市妇幼保健院药物临床试验机构资格认定进行了现场检查。专家组对医院药物临床试验前期准备工作给予充分肯定。
药物临床试验是新药上市前在人体（病人或健康志愿者）进行的安全性和有效性的科学评价过程，“安全、有效”是药物研究的基本原则和要求。获得国家药物临床试验机构资格认定，是医院医疗水平和科研能力的综合体现。借助这个平台，通过与国内外同行间的交流与合作，对进一步提高医院科研水平和综合技术能力，扩大医院的医疗和学术影响，全面加快医院发展步伐起到推动作用。
机构简介
泰安市妇幼保健院药物临床试验机构于2019年10月获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，认定专业有妇科和小儿神经病学专业。药物临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担药物I、II、III、IV期临床试验、药物生物等效性试验和医疗器械的临床研究等。
机构拥有完善的组织管理体系，独立的临床试验伦理委员会，由医院院长任机构主任，下设药物临床试验机构办公室，机构办公室负责日常工作。各专业组具有雄厚的临床技术力量和试验所需的配套设备以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备。
为保证药品临床试验科学规范进行，机构参照GCP原则制定了一套全面、详细的管理体系，对所承接的项目从方案设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理，并制定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP）和质量管理控制办法，使机构各项工作有据可依，有力保障了临床试验过程的规范、专业和严谨性。
临床试验伦理委员会简介
临床试验伦理委员会由包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、律师，以及独立于研究/试验单位之外的人员，共13人组成，且性别均衡。对本院进行的涉及人体的药物和医疗器械的临床试验进行伦理审查和监督，其宗旨是保护参加临床试验的受试者的尊严、权益和安全，提升生物医学研究的科学性和伦理合理性。
药物临床试验机构
机构位置：泰安市妇幼保健院综合楼（F楼）3楼
临床试验伦理委员会
委员会位置：泰安市妇幼保健院综合楼（F楼）3楼
