本报北京讯 （记者王晓冬） 近日，记者从北京市药监局获悉，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局于7月19日联合印发《关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》（以下简称《通知》），提出《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》（以下简称《检查标准》）自《通知》发布之日起实施。《检查标准》是京津冀首个关于药物临床试验机构统一的区域性检查标准，旨在推动三地药物临床试验机构质量管理水平整体提升，促进三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展，发挥区域性合作示范效应。
记者了解到，结合《检查标准》，三地药品监管部门将加强对检查员、临床试验机构从业人员的培训，努力发挥《检查标准》对临床试验运行管理的指导作用，为新药研发提供有力保障与支撑。
作为强化区域协作、探索三地监管协作的新模式，《检查标准》在执行过程中难免会遇到一些问题。三地监管部门表示，应加强监管工作交流，及时沟通、研究解决《检查标准》执行过程中的有关问题；在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强协作，促进区域协同发展。
《通知》强调，区域内各药物临床试验机构应严格落实主体责任，强化内部质量管理，以《检查标准》为指导，加强自查自纠，确保依法依规开展药物临床试验。各级药品监管部门应严格执行《检查标准》，统一监管尺度，做好风险管控，强化闭环管理，依法查处违法行为；应从服务创新、促进发展的高度出发，加强对临床试验机构的指导，引导机构切实落实主体责任，规范临床试验项目运行及质量管理，以高质量的管理促进产业高质量发展。
来源：中国医药报
