近日，药物临床试验机构备案管理信息平台正式公布滨州医学院烟台附属医院呼吸内科专业顺利通过国家药物临床试验机构备案。
滨州医学院烟台附属医院于2019年正式启动药物临床试验机构备案的筹建工作。工作的启动得到了全院上下高度关注与支持。医院严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，成立药物临床试验管理机构和伦理委员会、筹建硬件设施、召开专场培训会、完善备案注册资料，各项工作有条不紊，2021年11月完成呼吸内科专业网上备案工作。2022年1月，山东省食品药品审评查验中心对滨州医学院烟台附属医院机构创建和呼吸内科专业进行了严格的现场监督检查。药物临床试验机构备案后，滨州医学院烟台附属医院具备开展II、III、IV期临床试验的资格和能力。
成功通过国家药物临床试验机构备案，对滨医烟台附院在培养优秀研究人才、完善药物临床试验管理及质量把控方面有着积极的意义。滨州医学院烟台附属医院将加强与省内外医疗机构、科研院所的交流合作，参与全球范围内的新药研发。临床药学相关学科也将严谨、务实、高效地开展相关工作，夯实医教研协同发展基础，更好地为区域人民健康保驾护航！
药物临床试验是指任何在人体（患者或健康受试者）进行的，以确定药物疗效与安全性的系统性研究。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。而药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
